从“引进来”到“共创新”

　　在辉瑞（中国）研发中心成立20周年之际，2025年10月20日，辉瑞研发开放创新中心在辉瑞上海研发中心新址内正式揭幕，进一步彰显辉瑞在推动本土科学创新发展领域的承诺。

　　辉瑞研发开放创新中心是一个致力于推动中国生物医药行业创新和研发的综合性平台。“辉瑞研发开放创新中心的启动，是我们与本土创新力量深化合作的重要里程碑，旨在加速创新解决方案研发，惠及更多患者。中心将充分依托辉瑞研发中国团队及全球研发资源与专业能力，聚焦并解决中国临床研发领域的关键挑战与空白。”辉瑞研发副总裁、辉瑞中国研发中心总经理陈朝华表示。

摄影/王哲

中国研发，三十余年从“小学生”到全球瞩目

　　近年来，中国生物医药行业呈现迅猛发展态势，不仅跃升为全球第二大医药市场，在创新药物研发方面也跑出了“中国速度”。作为全球医药巨头，辉瑞长期深耕中国市场，通过能力建设、知识共享和资金支持，为中国科研界提供助力，推动本土科学创新发展——辉瑞研发开放创新中心的成立，正是辉瑞助力中国医疗健康行业高质量发展、加速科研突破转化为患者实际福祉的又一举措。

　　“不论是辉瑞这样的跨国药企，还是国内的生物技术公司、CRO企业、制药公司，大家的视野都已经从‘服务中国患者’扩展到‘服务全球患者’——除了在中国做创新，还要推进全球化布局。”陈朝华表示，基于全行业的转型升级，辉瑞中国在和政府、同行沟通交流的过程中，逐渐筹划、酝酿推出“辉瑞研发开放创新中心”这个新平台。

　　30年前，当时的中国虽然已搭建起了新药研发和审批监管的法律法规体系，但国内药物研发﹑审批和生产流程和管理与国际规范仍存在很大差距。

　　以药物临床试验为例，药物临床试验是新药研发过程中一个必不可少的重要环节，主要是对新药安全性和有效性进行上市前的准入评价和上市后的持续评价。据复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长、华山医院药物临床试验机构常务副主任张菁教授回忆，上世纪 90年代初，我国的临床试验开展不是很规范，临床试验数据无法在国际上得到认可，国外的许多新药也因中国没有配套的临床试验管理法规而不敢轻易到中国上市。

　　随着像辉瑞这样的跨国药企在中国开展临床试验，先进而规范的药物研发流程和管理也被带入国内，中国研究者开始熟悉国际规范，并结合国内实际情况制定本土相关规范。

　　上世纪90年代初，华山医院作为国家抗感染新药临床研究中心，主持开展了多个抗菌新药国际多中心临床试验，并多次接受美国、英国和日本的稽查，均获得通过。辉瑞进入中国后的许多关键一期临床研究也是在华山医院的病房完成的。在推动我国临床试验操作和国际GCP标准（药物临床试验质量管理规范）接轨方面，华山医院走在全国前列，为中国的GCP诞生和开展国际多中心临床试验奠定了实践基础，汪复教授曾作为GCP起草五人小组的一员，参与制定了我国第一版《药品临床试验质量管理规范》，对我国新药临床评价水平与国际接轨起到了重要推动作用。

　　辉瑞研发开放创新中心负责人龚瑛在接受《新民周刊》采访时表示，20多年前她入行时，接触到的许多医生对于临床试验尚不清楚。“当时国内的药物临床试验，中国团队更多是跟随者，即国外做完后我们再照着做。但是，这样极大延缓了中国患者获得最新治疗的时间，中国的研究为什么不能和国外同步？中国患者为什么不能参加国际多中心临床试验？由于中国的研究者没有参与方案设计的讨论，使得中国的临床实践和经验不能体现在方案设计和讨论中，为什么中国的研究者不能和其他国家的研究者一起共同研讨临床试验方案？”

　　随着临床研究的重要性越来越得到重视，2015年启动的药械审评审批制度改革如一缕春风，吹暖了中国医药创新的一池春水。过去十年里各级政府积极发布创新药鼓励政策，为创新药行业的发展保驾护航，医药生物产业迅速发展，我国药物研发团队在全球范围的话语权也有显著提升。

　　2016年1月1日，辉瑞正式组建了中国新药开发部，其任务就是把辉瑞全球的创新药同期带给中国的患者。为此辉瑞先后推出“两个80%”目标、“China All In”布局，以及最新的“三倍速中国创新”目标。

　　中国新药研发生态的变化，也促进了辉瑞中国研发事业的蓬勃发展，共同推动中国成为新药研发最活跃的沃土。

5月19日，辉瑞获得2025年浦东新区第一批大企业开放创新中心（GOI）授牌。

深度合作，携手实现行业升级迭代

　　2024年12月，辉瑞与北京友谊医院正式签署战略合作意向书，双方计划联合开展辉瑞全球创新药品和疫苗的早期及关键三期临床研究，实现优势互补。辉瑞将依托北京友谊医院研究型病房开展皮肤、代谢、免疫等近10款创新药品研发工作。

　　北京友谊医院研究型病房是北京市首批“研究型病房示范建设单位”，包括临床诊疗病区和临床药理实验室，可开展药物相互作用等药品早期临床试验内容。此次“牵手”，为国内医院在新药研发领域的国际化合作开辟了新的路径。

北京友谊医院研究型病房。

　　北京友谊医院研究型病房主任董瑞华教授接受《新民周刊》采访时表示，和辉瑞的合作其实很早就有意向，“我们与辉瑞的临床药理团队、转化医学团队共同开展研讨、分享经验，我们都对‘以患者为中心’这一理念非常认同”。据悉，双方的第一个合作项目与早期临床药理学相关，重点关注药物相互作用，这也成为辉瑞在中国落地早期项目的试金石。

　　长期以来，中国的研究者们一直在努力将中国庞大的临床资源转化成为研究优势，如何通过临床研究改变和完善临床实践，是中国研究者们一直在探索的目标。“过去很多药企做临床试验会优先考虑新西兰、澳大利亚等，但近十年随着国家政策的调整，特别是监管层面效率的提升，加之中国研究者的积累，中国临床试验在全球的地位日益凸显，如今我们已经能够与国际对标同步开展国际多中心临床试验。”董瑞华表示，随着未来人工智能在药物分子设计和临床试验比如快速筛选潜在受试者方面的逐步应用，中国在新药研发上仍有相当的潜力值得期待。

　　在中国完成的临床药理数据，将直接用于全球申报审批，这是一个重大突破，实际也应该是发展的必然，这说明中国高质量的研发已经真正参与到全球创新的核心环节，这背后，离不开人才的交流与培养。

　　上海临床研究中心（以下简称中心）是上海打造高水平临床研究平台的最新尝试，拟于2026年试运营。上海临床研究中心主任（院长）朱畴文教授接受《新民周刊》采访时表示，中心建设的初衷，就是要集结各种优质资源，在医学、生物医药及人工智能等领域组织开展协同攻关，培育临床研究多方向创新策源地。

　　“中国符合全球通用规范要求的临床研究起步较晚，当下辉瑞提出的全球同步开发策略，也说明我们过去有太多工作没有实现全球同步。而在短短的几十年里，我们能有如此提升，离不开跨国药企的成功经验和全球化人脉。”朱畴文表示，“作为一家全新设计建造、主要承担临床研究使命的医院，我们的建设目标决定了我们必须起点要高，必须以临床研究的国际学术和实践作为我们遵循的高标准。辉瑞在临床研究方面的多年积累为我们提供了许多帮助，实验室的设计、研究型病房的设计、临床试验各种流程的设计等都参考了辉瑞建议，我还带队访问过美国的辉瑞研究医院讨论相关事宜。”

　　朱畴文介绍，目前中心工作人员也有不少参加了辉瑞的人才培训项目，人员的临床研究专业水平和管理能力得到提升。“研发更多的新药上市，是全球发展的需要，必然要遵循全球公认的规范、准则来开展。未来，我也期待辉瑞包括一期在内的各阶段临床试验能在上海临床研究中心开展。当然，我也同样欢迎和期待生物医药、器械等领域的各跨国企业、国内企业和国内外研发机构、医疗机构能选择我中心作为合作伙伴，携手合作，惠及全民健康。”

　　龚瑛表示，行业的持续发展需要大家共同的推动和守护。在她看来，辉瑞中国研发中心主要承担着辉瑞自身研发管线的推进任务；而新设立的辉瑞研发开放创新中心，则是一个直接与生物技术公司、高校、医院沟通的开放平台。它的目的是为整个生态系统里有需求的行业伙伴提供辉瑞积累多年的宝贵知识、经验和非保密信息，比如流程、工作方法、系统设置等。“为此，我们设置了潜力临床研究者能力跃迁计划、创新赋能临床开发飞跃计划、临床研究效率提升项目等。”龚瑛说。

开放引领，共同打造创新生态

辉瑞研发中心内景。

　　今年5月，辉瑞获得2025年浦东新区第一批大企业开放创新中心（GOI）授牌。辉瑞的开放创新中心是实现知识、经验和设计交换的平台，重点是为本土科研成果转化落地，继而高效完成临床研发赋能，聚焦转化医学和临床开发。

　　北京协同医药医学创新促进中心(CMAC)理事长李景成接受采访时直言，辉瑞研发开放创新中心的成立恰逢其时。“中国创新药的发展正处于关键节点上。现在，中国已经逐渐成为全球合作当中的重要一环，从数据上来看，中国的创新药数量甚至已经超过欧洲、日本。然而，我们也要意识到，中国创新药与国际先进水平仍有一定差距，作为行业‘开放，创新，引领’的代表，辉瑞中国研发在推动行业发展的过程中，也必将为创新药研发生态系统的建设贡献智慧和人才。”

　　事实上，辉瑞一直是中国生物医药行业创新和发展的推动者。国际药物信息协会（DIA）全球高级副总裁、中国董事总经理王彤焱告诉《新民周刊》，研发的本质是回归科学，过去20年里辉瑞研发团队坚持这一理念。

　　DIA是中立的国际化组织，成立的初衷是提升公众和制药行业对药物安全的认知。“陈朝华总经理在多年前DIA第一次举行中国年会时，就参与了我们的工作，她对新药研发领域的热点和行业趋势前瞻性的把握，让我印象深刻。”王彤焱告诉记者，辉瑞研发团队几年前已经开始在数字化技术和AI技术应用等方面发力。

　　2017年，中国加入人用药品注册技术要求国际协调会（ICH），这是中国药品监管史上重要的里程碑，意味着中国药品监管机构将采用ICH技术标准进行药品注册审评，并成为全球药品审批和监管的参与者。同时，这对中国临床研究者的能力也提出了更高的要求。“辉瑞积极响应政策，将全球管线产品引入中国，造福中国患者；同时也积极参与并推动政策落地。比如ICH E17（国际多中心临床试验计划与设计原则）的本土转化期间，通过工作坊和讨论，辉瑞分享了很多实践和经验积累，促进了指南在中国的本地化。”北京阿迪派克科学与药政事务部副总裁张华接受记者采访时说，辉瑞的这些工作对中国本土创新药的研发也产生了积极影响。

　　未来，辉瑞研发开放创新中心不仅为辉瑞本土工作人员和全球同事提供更开放、更广阔的能力与知识展示空间，还能为整个生物医药生态做出更多开放性贡献。“我们期待通过这个平台，辉瑞进一步推动国内创新生态更高效发展，帮助合作伙伴把握全球化布局的机会，让中国创新药走向全球，让更多人获益于科学进步带来的福祉。”龚瑛说。记者｜周洁