争夺“关键变量”，上海搭建医学创新“超级跑道”

　　第八届进博会的帷幕刚刚落下，一场关于中国生物医药未来的深度对话紧接着在上海上演。

　　11月22日，首届上海临床试验论坛（Shanghai Forum for Clinical Trials, SFCT）隆重开幕，延续产业热度，论坛吸引了40余位国内外临床研究领域权威专家，以及药械企业代表及研发人员、科研院所、CRO（通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构）、投资机构及医药产业园区等临床试验全产业链的各方伙伴共聚。

　　这并非时间的巧合，而是国家战略的生动体现。当中国的创新药企不再满足于“跟跑”，当“首发上市”成为全球竞争的关键，一个核心瓶颈愈发凸显：如何将庞大的临床资源，高效地转化为引领市场的创新成果？

　　上海，这座中国医疗高地，正试图通过创新的方式，给出自己的答案。

　　2024年9月，上海申康医院发展中心充分调研并借鉴国内外先进经验，依托上海市市级卫生事业投融资改革的体制优势，牵头组建上海临床创新转化研究院（以下简称“上海临转院”）。它的使命，远不止于推动新药上市，而是旨在撬动整个产业链的迭代，为中国的生物医药创新，注入全新的“上海速度”与“上海模式”。

　　上海，这座坐拥37家市级三甲医院，以及复旦大学、上海交通大学等著名高校、众多科研院所的城市，向来是中国医疗高地，也是临床创新最为活跃的城市。如何破解临床研究转化中“不敢为、不能为、为不好”的难题，成为上海生物医药产业迈向更高质量发展的关键命题。

　　上海正全力铺设一条“超级跑道”。上海临转院以一套组合拳——从“公司化运营”激发医生动力，到设立种子基金“投早投小”，再到筹建医疗语料库——试图系统性地疏通堵点，让实验室的微光，能更快照亮患者的生命。

　　中国能否不再仅仅是创新的“原料产地”，而是成为全球医药创新的“策源地”？上海的探索，正在为这个问题书写下关键的注脚。

上海临床创新转化研究院（简称“上海临转院”）内展厅。

以“上海方式”，撬动产业迭代

　　上海浦东张江，名为“诺贝尔湖绿地”的公园周边，密布高新科技企业，上海临转院是其中最年轻的一家企业，也是极为独特的一家。

上海浦东张江“诺贝尔湖绿地”周边密布高新科技企业，上海临转院是其中最年轻的一家企业。

　　上海临转院的创立，正逢中国生物医药产业爆发的风口。业内专家在各种场合不约而同地预测：未来5-10年，中国的临床创新将会迎来大突破。

　　事实上，专业人士的这些判断近年已经得到印证。根据国家药监局的数据，截止2025年9月，我国批准创新药56个。另据麦肯锡2024年报告，中国在研药物管线的全球占比达到26.7%，位居世界第二，仅次于美国的49.1%。此外，2024年美国FDA批准的新药中，超过一半的分子源自中国实验室。

　　风口已到，谁能撬动产业链，实现创新效率的提升？

　　上海临转院希望自己就是“撬动行业发展”的支点。

　　运行一年多来，上海临转院的实践已经充分说明了这种模式的有效性——一家专注于专业服务的平台企业，可以助推产业链实现更高效的资源配置。

　　上海市第一人民医院核医学科主任医师邢岩医生的经历，正是上海临转院功能价值的生动写照。

　　邢岩医生专长是放射性核素治疗和PET/CT在肿瘤诊治中的应用。这位女医生并没有满足常规的诊疗工作，而是试图寻求治疗技术的突破。“核素药”，是近年全球新药研发领域中最热门的方向，邢岩医生不仅将临床发现写成了高质量的论文，她还希望把自己的创新想法变成真正能治疗病人的创新核素药。

　　由医院里的研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial简称IIT)，由于贴近现实需求，往往更容易转化为新药新械。但是，中国临床医生太忙了，医院也很难提供临床研究所需的庞大的支持体系，如果仅靠个人或者小团队，邢岩医生手里的新思路要变成真实的药，还有很长的路要走。

　　今年，在上海临转院的牵线搭桥之下，一家国内药企与邢岩医生一拍即合。过程中，上海临转院提供一系列的专业服务，帮助邢岩医生以最高的效率推动临床试验的开展，以相当于原来1/3的时间完成核药临床试验项目的申请流程。

　　今年11月，一款用于治疗前列腺癌的进口核素药在中国获批，但进口新药昂贵的价格，可能会让不少患者望而却步。如果有更多的创新药械诞生在中国自己的土地上，那么无论是产品的丰富度、针对性以及价格，都将更有利于中国患者。

　　为了进一步织密资源协同网络，2024年12月30日，由上海临转院联合上海市各大医院及药械企业发起的上海临床研究协同发展联盟成立，联盟联合上海市45家医院、60家生物医药及器械企业等单位，由顶尖临床研究专家和药械企业研发专家组成临床研究专家委员会，聘请各专科领域学科带头人担任首席研究员。作为既懂医院、懂医生，又懂企业、懂市场的专业平台，上海临转院为临床研究转化搭建了更广阔的舞台。

以机制创新，疏通“临研”堵点

　　政策赋予上海临转院机制创新空间，而这些空间将成为突破行业瓶颈、联动各方资源的最好机会。“上海临转院核心的功能是解决市级医院成果转化过程中‘不敢为、不能为、为不好’的难题。”上海临转院董事长王兴鹏的这句话，精确概括了平台的核心使命。

上海临转院总裁段琦。

　　上海临转院总裁段琦在接受《新民周刊》记者采访时介绍说，按照最初的设计，一年来，上海临转院已经探索了市级医院在知识产权许可转让、公司化运营等方面的路径与经验，探索了带病保险产品的开发，为临床研究提供临床方案设计、商业顾问、知识产权保护等全流程“陪伴式”服务，帮助上海市级医院早期成果快速实现产业化，整体提升医院临床创新成果的转化成功率。

　　近年来，上海市级医院的临床研究水平总体提升。

　　今年10月，上海市胸科医院终身教授陆舜在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2025）大会上作重磅发布。陆舜教授团队的研究成果不仅写成了论文，也已经变成产品来到患者手中。2021年，基于陆舜教授团队领衔的相关临床研究结果，由我国自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌。赛沃替尼不仅填补了国内此类靶向药的空白，还将成为首个代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。

　　一批陆舜教授这样的PI，正在形成临床研究和药械研发的中国影响力。

　　十年前，申康中心启动的“临床研究三年行动计划”项目建设，为临床医生提供了从事临床研究的最初动力和“第一桶金”。三年行动计划推动上海市级医院临床一线开展临床研究的氛围和能力显著提升，搭建起了临床研究基础平台，如今上海已有33家市级医院建立起示范性研究型病房，床位使用率不断提高。

　　申康中心党委书记赵丹丹接受《新民周刊》采访时介绍，推动更高水平的临床研究，以及推动更高效率的转化，是申康中心的任务，也是成立上海临转院的目的。赵丹丹书记表示，近些年上海市级医院临床研究水平明显提高，一些成果已经具有世界影响力，但相较于中国的经济体量、人口基数以及病患人数，中国的临床创新能力仍有待提高，特别是“first in class”即原始创新有限。申康中心希望通过持续的能力建设，以及机制上的创新，推动真正的中国创新不断出现。

　　为了助力原始创新，上海临转院在资金支持上推出了重要举措。

　　今年10月，上海临转院种子创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“临床转化种子基金”）正式完成工商注册，这个由上海临转院与孚腾资本联合发起设立的临床转化种子基金，秉持“投早、投小、投硬科技”理念，助力孵化早期项目。

　　基金重点布局创新医疗器械、创新药、细胞治疗、核药等高潜力方向，上海临转院首批征集上海市级医院400余项早期项目，其中20个已纳入临床转化种子基金重点储备项目，同时通过举办 “国投孚腾杯” 临床创新创业大赛，持续为临床转化种子基金筛选高质量项目。

2025年10月，上海临转院与孚腾资本联合发起设立的临床转化种子基金，同时通过举办 “国投孚腾杯” 临床创新创业大赛，持续为临床转化种子基金筛选高质量项目。

　　在激发创新动力方面，“公司化运营”机制堪称突破性举措。

　　申康中心副主任赵蓉介绍，临床医生的研究要变成产品，必须依靠与企业合作，而企业也希望长期与临床PI合作，以期实现产品的不断迭代。“公司化运营”可以帮助医生以合法合规的方式，全程参与研究成果的转化，分享转化收益，为临床创新注入持久的内生动力。

　　人才是临床研究和转化的核心要素。上海临转院总裁段琦介绍，平台启动了一项“国际临床试验与研发领军人才培养计划”，面向中国医院中的青年优秀临床研究者，开设“小而精、高起点、国际化”的培训班，邀请具备国际实践经验的专家讲课，全程以英文授课。学员不仅坐在教室里听课，还必须参与实践——与跨国药企全球高级临床研发人员一对一配对，直接参与全球研发项目的关键环节。“培养计划不只是简单的知识和技能培训，更是通过理念的改变和视角的延展让学员获得综合性、全方位能力的提升。”

　　此次培养计划的合作方——国际药物信息协会（Drug Information Association，简称 DIA），是具有60多年历史的全球医药研发领域权威的非营利性国际组织。DIA全球董事会成员李自力向《新民周刊》介绍，过去，跨国公司的国际多中心临床试验来到中国时，试验的科学性和设计都已经确定了。中国研究者多以执行者身份出现，也鲜有机会进入全球指导委员会，对试验的科学性和设计缺乏实质话语权。高端国际化临床研究人才缺乏，不但限制了中国在跨国公司为主导的国际多中心临床试验的影响力，也成为制约中国创新药全球化的瓶颈之一。

　　他表示，近年来随着中国生物医药创新的蓬勃发展，特别是创新药临床研发的快速提升，中国创新药“走进世界”的需求日益增长，中国临床研究者需要加速转型。

　　临床研究和转化的“堵点”不止资金和人才。随着多中心临床研究越来越多，国内临床试验的伦理审查体系显得滞后于真实世界的需要。比如，一家企业如果需要对一种创新药开展多中心临床试验，那么企业可能要到每一家医院完成伦理审查，每家机构的要求和流程又不尽相同，要拿到每一家医院的伦理审查结论，需要耗费大量的时间，影响临床研究的进度。

　　为此，申康中心已经推动分中心快速审查机制，为临床研究争取到更多的时间。

　　复旦大学生命伦理学专家朱伟告诉《新民周刊》，世界各国依据各自不同的社会情况制定自己的临床试验伦理审查机制，比如欧洲多采用区域伦理审查机制，美国伦理审查委员会普遍设立于研究机构内部，但因为美国建立了互认协同机制，一家中心的伦理审查结论，可以扩展到其他中心。

　　中国的临床试验流程和伦理审查流程，是上世纪90年代跨国企业进入中国后逐步建立起来的，主要参照美国的方式，在机构内建立伦理审查委员会，但互认协同机制至今未能建立起来。朱伟介绍，“在上海市卫健委的支持下，申康中心正在探索相关专业伦理委员会的新机制，助力多中心临床试验伦理审查效率进一步提高”。

挖掘数据宝藏，实现中国原创

　　中国临床研究发展到今天，已经不再满足于Me-copy(临床疗效或安全性优于首创药物的新药)与Me-too(具有自主知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当)，而是希望出现真正的原创成果，填补全球新药、新械空白。

　　要实现这个目标，需要高质量的“数据基建”——将海量的临床数据通过高效而科学的管理，变成“临床研究宝藏”。

　　经过多年建设，上海市级医院临床研究的“基础设施”：建立专病库、研究型病房等基本完成。目前，临床专病队列建设、生物样本库建设等，可以视为上海“临研基建”的又一次升级。

　　申康中心临床研究促进发展部主任钱碧云介绍，在专病库的基础上，申康吸纳医疗机构内优质的疾病临床队列，建设市级医院可共享的临床专病队列。通过科学的分类、管理，这一庞大的临床数据库可以被更高效“用起来”。

　　钱碧云介绍，临床专病队列建设立足前瞻视角，严格按照国际标准进行统一设计。设计方案除了征询临床专家、基础研究专家的意见，还邀请药企研发头部专家等产业专家共同参与。在病种布局上，申康主要依据国家的指导方针和政策要求，参照上海的优势，重点聚焦于恶性肿瘤、心血管疾病、精神疾病、神经系统疾病、代谢疾病、免疫类疾病等领域。

　　与此前的专病库相比，临床专病队列更贴近应用，可以直接为生物医药产业提供服务。据介绍，申康中心疾病临床队列计划在2025年布局示范队列和预备队列（TRC）以及储备队列。预计到2030年，将建成百万病例队列、每疾病队列积累千人组学检测。

　　上海临转院董事长王兴鹏表示，上海市级医院临床专病队列作为国内高质量的队列，将成为上海临转院服务医院成果转化、服务企业临床试验的重要资源和优势。

　　AI技术的成熟，对于临床研究和转化而言可谓“神力”。目前，上海临转院正借助新技术，开发多模态数据融合的高质量语料，目标是构建全门类、全病种、多模态、高质量融合的医疗语料中心，为医疗人工智能赋能。高质量的语料将通过与企业、高校的合作，开发广阔的应用场景。“上海临转院应该承担这个使命，带动产业发展和临床研究水平的提升。”王兴鹏表示。

　　临床研究和转化，堪称人类活动中最为复杂工程之一，它需要医院、企业、科研机构、投资机构、监管部门等多方协同发力。上海临转院正是在这一复杂系统中搭建起高效的“创新枢纽”，桥接起宝贵的资源。

　　在生物医药产业黄金赛道上，上海正以临床研究和转化的蝶变为引擎，实现中国生物医药的倍速发展。记者｜黄祺