一条产线的韧性与荣光

　　药液沿着透明的滴注管下落，缓缓注射进患者的身体。接下来，药液中的有效成分将被悄然吸收，像是无声的援军，对抗身体里的肿瘤细胞。

　　这一瓶瓶承载着生命希望的药剂，来自于太湖之滨的辉瑞无锡工厂。它们在无锡完成无菌灌装及冻干，经过严苛的质量检验后，被送至各地医院，最终抵达患者手中。

　　一瓶高品质的药物，究竟是怎样生产出来的？11月中旬，《新民周刊》记者带着问题走入了这座“守护生命”的工厂，这也是辉瑞全球生产集团在中国唯一的生产基地，承载着集团多款关键抗肿瘤药物的生产供应重任。

　　记者了解到，如今高效运转的108生产线，源自2016年立项的无菌灌装冻干技改项目。六年磨一剑，这条生产线克服重重困难，终于在2022年完成GMP认证并投入使用。投产后产线不仅实现了全自动化生产，速度是原生产线的三倍，更跻身国际先进的无菌冻干产线之列。2024年，该项目还荣获“2024年江苏省智能制造车间”。

　　更重要的是，通过高效、安全的本地化生产，更多中国肿瘤患者得以持续、稳定地获取关键药物，为“健康中国”目标的实现注入了坚实力量。

108生产线实现了高度自动化，产能提升至每分钟约300瓶，与传统生产线相比提升了三倍多。

使命驱动，守护生命不断“线”

　　2022年7月12日，辉瑞制药（无锡）有限公司（以下简称“辉瑞无锡”）工厂人满心欢喜看着印有注射用阿糖胞苷（赛德萨®）的药瓶缓缓从崭新的108生产线下线，分外激动，新产品吸引了所有人的目光。

　　毫无疑问，这是一个具有里程碑意义的时刻：不仅因为这瓶新药承载着无数白血病患者的希望，也因为这条凝聚着辉瑞无锡团队六年的心血与智慧的生产线，终于能够开始履行它的使命——满足中国市场对高质量肿瘤药物日益增长的需求。

　　过去30年，辉瑞无锡工厂始终专注于创新药物生产，通过引进世界先进的冻干机与灭菌设备，深耕肿瘤治疗领域药物，目前生产的抗肿瘤药物覆盖了肺癌、乳腺癌、卵巢癌、消化道肿瘤、血液肿瘤等肿瘤疾病，是众多肿瘤患者治疗方案中的核心药物。

　　注射用阿糖胞苷是辉瑞旗下用于治疗恶性血液病的化疗药物，因治疗效果好被称为白血病的“救命药”。“曾经有一段时间，这个产品因国外生产工厂的生产线设备进行停产检修，导致中国市场暂时出现供货不足的情况，国内患儿家长们的焦急呼声，推动了这款原研药加速国产化的进程。”在无锡工厂工作24年的生产部高级经理陈树人告诉《新民周刊》，让这样的“救命药”稳定、充足地供应市场，是辉瑞无锡工厂的责任与担当。

　　据陈树人介绍，辉瑞无锡原有的生产线建于上世纪90年代，当时在国内已属先进，但毕竟是传统生产线，许多环节涉及人工操作，而人不能被灭菌，也不能被消毒，所以从无菌保障的角度上说，如果能通过隔离器将人完全隔离开，打造一个密闭可化学消毒的制药环境，无菌产品的无菌保障将会进一步提升。

　　此外，传统生产线每分钟约80瓶的产能，也逐渐无法满足市场需求的增长。这一背景下，建设新的生产线势在必行。

　　2016年，辉瑞无锡无菌灌装冻干生产线技改项目立项，2017年项目正式启动，2018年引进当时乃至目前都最先进的无菌冻干生产线。该生产线采用了隔离器技术，实现自动化生产，能够最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，最大限度地提升无菌制剂生产过程的无菌保障水平。

　　“新生产线将生产背景环境及人与产品完全物理隔离，就像是给生产线穿上了一套完全密封的‘防护服’。内部可进行彻底生物净化，形成一个稳定的无菌环境。”质量部经理张珊珊告诉记者，这意味着药品被污染的风险被降至最低，也保护了人不受药品的污染。

　　另据工程部经理朱正响介绍，新生产线实现了高度自动化，产能提升至每分钟约300瓶，与传统生产线相比提升了三倍多。

迎难而上，六年磨就“智能利剑”

108生产线将员工从繁重、重复的体力劳动中解放出来，投身于流程监控、质量检查等更具价值的工作中。

　　从2016年立项到2022年正式投入使用，108生产线从设想到落地的过程中，充满了前所未有的挑战，辉瑞无锡也因此走过了不平凡的六年。

　　项目设计阶段，应用无菌冻干隔离器技术的生产线因为资金投入大、技术门槛高，在国内屈指可数，即便在全球范围内，这也是一项比较新的技术。陈树人表示，团队需要在短时间内消化吸收复杂的新技术，同时确保其设计符合日益严格的中国法规要求。很多时候，团队还要克服时差，与意大利制药设备制造商IMA进行马拉松式的远程技术沟通。

　　为了保证新生产线高效进行，辉瑞无锡厂长及骨干成员亲自前往意大利实地考察，并基于现场的模拟操作，和供应商深入讨论沟通，为后期项目落地无锡做好准备。

　　项目进行过程中，辉瑞无锡在设备安装调试阶段迎来了最大挑战，来自意大利的工程师因疫情和自身原因无法及时到岗进行调试，导致生产线调试一度搁置。当时，远程调试技术尚未成熟，辉瑞无锡只能与意大利专家通过远程指导和支持，逐步推进调试工作。

　　“我们采取了创新方法，找到一个可以实时传输画面的机器人，在生产线上来回穿梭，意大利工程师和我们通过它实时查看现场情况，及时沟通并反复讨论技术细节。”张珊珊回忆，这位“机器人同事”成为了特殊时期连接中外技术团队的生命线，在它的帮助下，团队攻克了一个又一个技术难关。

　　设备投入运营后的调试阶段，同样充满艰辛。据朱正响形容，那是一段长达一年半的“痛苦时间”。“新生产线如同需要磨合的新车，在开始大量生产之后不断出现问题，例如一个安全传感器的误报，就可能导致整条生产线停摆，这对于技术的熟悉程度、资源的整合、人员的配合等都是非常大的挑战。”朱正响告诉《新民周刊》，有相当一段时间，工程部的同事都随时待命，人手极度紧张时，还会调动下一个班次的同事提前赶来支援。

　　夜以继日地辛勤工作，对设备反复调试和优化，换来的是效率的极大提升。生产线也最终投入了使用。

　　为了提升效率，工作人员不断持续改进，引入新的技术，持续改进生产流程及人员保护措施。以收瓶环节为例，团队引入了搭载机器人的自动导引车（AGV），改变了过去需要员工每分钟弯腰进行码垛、拆垛的高强度劳动。“现在只需点一下按钮，机器人就能代替人实现码垛和拆垛，极大地减少了人员的腰部负担。”朱正响表示。

　　在包装车间，过去需要手动码垛装箱的重复劳动也被机械臂接管了，这使得包装线的整体效率提升至少60%。朱正响介绍，未来，这条生产线还将继续提升自动化水平，进一步将员工从繁重、重复的体力劳动中解放出来，投身于流程监控、质量检查等更具价值的工作中。

　　这条生产线对于辉瑞在中国市场的战略布局至关重要，面对重重困难，辉瑞无锡展现出惊人的韧性和协作精神，在6年的时间里打磨出这条技术领先的生产线，这无疑是对其坚持创新、勇于挑战精神的最佳诠释。

质量铸魂，创新引领健康未来

辉瑞无锡培训中心位于辉瑞无锡创新楼，专注于提供全方位、专业化的技能培训，覆盖生产流程、安全管理、质量控制、工程技术等多个关键领域。摄影/王哲

　　药品质量是企业的生命线，辉瑞无锡始终奉行严格的质量、安全和价值标准，带动全产业高速发展。在这里，“质量高于一切”不是一句口号，而是融入每一位员工心目中的行为守则。

　　张珊珊介绍，秉承“质量源于设计”的理念，在108生产线的设计环节，辉瑞无锡就对每一个细节做到严谨把控，比如在人员操作方面，为了避免污染风险，通过跟辉瑞总部专家的多次讨论和模拟练习，才将每一个操作标准固定下来，成为标准流程。

　　辉瑞对于药物安全风险的“零容忍”让人印象深刻。

　　新的生产线开始运营后，需要磨合的不仅是设备，还有操作人员。隔离器是一个完全密闭的系统，药液需要通过无菌连接器从过滤器传输至储液袋，而操作员需要精准地拉开其中的隔离膜，才能建立起安全的无菌通道。有一次，在生产的“无菌连接”环节，习惯了传统生产线操作的员工在操作时感觉“似乎跟平常不太一样”，及时上报管理人员，尽管污染风险很小，但无锡团队没有丝毫犹豫，当即决定报废价值高达十几万元的相关物料。“虽然损失很高，但我们不能允许有任何的风险给到患者。”陈树人告诉《新民周刊》记者，让潜在的风险彻底归零，是辉瑞对于患者生命安全的绝对承诺。

　　更值得一提的是，对于操作失误的员工，工厂也并未进行惩罚，而是将其视为宝贵的培训案例，优化操作流程，确保所有员工都能完全掌握生产流程。陈树人表示：“我们鼓励员工发现问题、上报问题，而不会因为害怕惩罚而隐瞒问题。这样更有利于发现隐患，解决问题。”

　　对质量的严格要求驱动着持续的创新。随着新生产线的不断使用，团队遇到了一个棘手的问题：操作员在隔离器内进行操作的关键部件——手套，在进行“完整性测试”时频繁报假警。“手套是隔离器上唯一的软性物体，每一次安装手套前我们都会通过加压测试来判断手套的密封性与完好程度，从而确保操作环境的无菌状态。”张珊珊告诉记者，通过细致的调查，团队发现这个问题根源在于供应商提供的手套卷边尺寸存在微小波动，导致安装后出现测试结果异常，“为了确保安全性，每一次报假警都需要耗时进行调查，严重影响生产效率”。

　　这个看似不起眼却关乎效率与质量的难题，再次展现了辉瑞无锡在解决问题上的主观能动性。他们没有坐等供应商上门解决问题，而是双管齐下——

　　一方面与供应商持续沟通，要求减小手套的卷边误差；另一方面，辉瑞无锡自主采购了一款适配的垫圈安装在设备上，用以减小卷边波动对生产的影响。

　　一个多月后，通过内外部的合作，这个问题被彻底解决，保证了生产节奏。

　　“高高兴兴来上班，平平安安回家去。”这是辉瑞无锡对于每一位员工的期待，为此，管理层每月都会与员工进行安全沟通，倾听他们的担忧。

　　《新民周刊》还了解到，无锡工厂内推行“啄木鸟”安全项目，鼓励每一位员工像啄木鸟一样，主动发现并上报身边任何微小的安全隐患——可能刮手的锋利边角、易滑倒的地面、需要防护的噪音源等，辉瑞无锡会根据这些信息迅速整改并及时配发防护用品。“药品的质量安全很重要，员工的安全同样至关重要。”陈树人由衷感慨：“看着从这里出去的每一瓶药，想到它能帮助到患者，就觉得这份工作充满了价值。”

　　是的，108生产线是一条凝聚了辉瑞无锡团队智慧、汗水与坚守的卓越之线。从诞生到运营，先进技术、严谨质量与人文关怀在此交融，注入每一瓶药剂，为无数家庭点亮希望。这份不懈的追求，不仅承载着辉瑞对患者的深沉承诺，更是助力“健康中国”稳步前行的生动实践。记者｜周洁