上海临转院平台效应显现，为医企“做媒”加速新药新械上市

　　2025年秋天的一个工作日傍晚，上海临床创新转化研究院（以下简称“上海临转院”）临床研究与队列建设部项目管理负责人李迪从浦东张江驱车来到虹口区的上海市第一人民医院（以下简称“市一医院”）。这个点，市一医院的停车库刚好有空位。而这也是他今年跑了市一医院N次以后总结出的规律。

　　停完车的李迪，熟门熟路走到12号楼地下一层核医学科的一间办公室。此时，市一医院核医学科主任医师邢岩刚看完当天的专家门诊，抬头看到李迪，马上又聊起了自己今年9月底启动的某款国内药企的核素药物临床试验情况。

　　邢岩所在的市一医院核医学科是上海市第一批建立的核医学科之一，设施和资质都十分齐全。半年前，当李迪第一次来拜访邢岩的时候，她没有想到自己会在上海临转院的协助下，只用了两个半月就走完之前大约半年才能完成的核药临床试验项目的临床研究启动流程。“我自己平时要做临床也要做科研，还要准备一堆的申请材料，真的有些忙不过来。上海临转院的李老师及其团队帮我筛选合适的临床试验项目，还协助我完成合同拟订、财务计算等事务性工作，服务很到位。”邢岩表示。

上海临转院副总裁阮亮亮博士也是临研部的负责人。

　　事实上，像李迪这样既懂医院又懂药企、还会项目管理的人才，是上海临转院临床研究与队列建设部（以下简称“临研部”）的“标配”。上海临转院副总裁阮亮亮博士也是这一部门的负责人，他对《新民周刊》表示：“临转院的临研部就是提供创新型临床研究服务，加速审批流程，促进伦理互认，为医院和PI寻找更多更优质的潜在项目，为企业匹配最合适的医院和PI。临转院的核心竞争力在于上海市级三甲医院的临床资源和PI临床研究团队，可以更好地为药械企业和医疗机构搭建起合作的桥梁。”

　　《新民周刊》发现，成立一年多的上海临转院，其临研部始终在探索“上海有基础、临床有特色、企业有需求、发展有前景”的临床研究服务新模式。这种模式不仅让临床科研的 “好点子” 不再受困于流程壁垒，更让科研成果向实际应用转化的路径愈发通畅，为上海乃至全国的临床创新转化探索提供了可借鉴的 “上海方案”。

发挥上海临床研究的“平台”优势

经过上海临转院的介绍和助力，上海市第一人民医院核医学科的邢岩医生（左2）和国内一核药企业开展新药的临床试验。

　　在上海临转院，临研部的任务是“高效的临床研究资源协调者，有序的临床研究活动组织者”。临研部通过高水平PI（Principal Investigator,主要研究者）+研究型PM（Project

　　Manager,项目管理者）+药械企业的深度协作模式，为临床研究提供全方位支持的服务团队，围绕方案设计、临床运营、项目管理、数据治理、统计分析等方面提供“一站式”专业服务，提升临床研究和疾病队列建设的质量和效率。

　　在之前的案例中，临研部的李迪是研究型PM，而市一医院的邢岩医生则是PI。“在国内，PI其实就是临床医生，由他们来领衔药物临床研究。”阮亮亮透露，国内医生不容易，既要治病救人又要做科研、发文章，还要自己申请项目。而上海临转院临研部的存在，就帮这些医生更好地组织和实践临床试验项目，也让医药企业快速找到合适的合作对象。

　　“以往可能是企业自己去找医院，找医生，只能一家一家地沟通，效率很低。如果企业先找到上海临转院，我们就可以在充分了解企业需求的前提下，匹配多家候选医院和多位候选医生，让双方有了深入了解之后再促成彼此的合作。”在阮亮亮看来，上海临转院的临研部既能在短期内帮药企找到合适的临床试验合作医生，又能帮医生找到合适的临床试验项目，而且必要时还会联合CRO、SMO合作伙伴，全程跟踪并服务这些项目，免去医生和企业的后顾之忧。

　　以邢岩医生正在做的临床试验镥177Lu-PSMA（前列腺特异性膜抗原）为例，这是国内某药企正在研发的用于前列腺癌治疗的核药，2024年10月获批开展临床试验‌。在中国，前列腺癌发病人数全球第二，晚期患者预后差，亟需创新药物。虽然目前国内已有12家企业19款PSMA核药进入临床，但找到合适的临床试验医院和合适的受试者，仍然面临不小的挑战。

　　一方面，核药研发生产复杂，价格高昂。而上市后的药物售价往往数万元到十几万元不等，很难进医保。国内首个获批的靶向前列腺特异性膜抗原的放射配体疗法药物直到今年进博会首日才批准上市，来自跨国药企诺华。而对于国内核药研发而言，还有很长一段路要走。另一方面，老百姓听到“核”字往往会心生畏惧，核医学科在国内的受重视程度还不高。事实上，核医学科是一个运用现代核科学技术进行疾病诊疗的部门，通过使用微量且半衰期短的放射性核素来实现，对人体产生的辐射极低，安全性极高。

　　邢岩作为一名核医学科的主任医师，找到合适的临床试验项目不如其他学科医生那么容易。而国内核药研发仍属于小众赛道，国内核药企业要找到有资质的医院合作，也颇费周折。这时候，上海临转院的作用就体现出来了。

　　作为上海临转院临研部的医学部总监，有着多年临床医生经验的李迪也曾在药企从事创新药研发工作，对于上海市属三甲医院的情况了如指掌。而且，他所在的临研部全称是“临床研究与队列建设部”，所谓“队列”就是“疾病队列”，是流行病学中用于研究疾病病因和影响因素的一种观察性研究方法。临转院临研部可以精准匹配到合适的医院科室和PI。因此，经综合评估，李迪就介绍这家国内核药企业和市一医院核医学科的邢岩医生认识，双方一拍即合，合作十分顺利。

　　邢岩医生透露，目前已有两位受试者签署了知情同意书即将开始新药的临床试验，每位受试者大概接受4次治疗，每次治疗之间间隔6周左右，整个周期大约半年。按照计划，她一共会对4名受试者进行临床试验治疗。受试者之所以不多，一方面是因为核药十分昂贵，另一方面是符合核药测试条件且有意愿加入的患者人数本来也不多。

　　据悉，如果临床试验成功，这款国产核药批准上市后的价格大约只有进口药的一半。

缩短企业的研发时间

在上海临转院的帮助下，瑞龙外科快速完成了手术团队的招募并协调安排好了测试时间。

　　在第八届进博会上，强生医疗科技与上海本土企业瑞龙外科战略合作的聚焦产品之一——海山一®腔镜手术机器人首次亮相。作为中国首款分体式腔镜手术机器人，海山一®腔镜手术机器人也是国内首个上市即获批覆盖普外科、胸外科、妇科和泌尿外科四大专科适应症的手术机器人产品。

　　瑞龙外科的创始人是马长征博士与毛颖博士。马长征博士曾是GE 医疗总经理、复星集团全球合伙人、“达芬奇”手术机器人母公司直观外科（Intuitive Surgical）的全球高级副总裁。毛颖博士曾主导强生旗下 Auris Health 的机器人控制系统研发，是 Ottava 手术机器人项目的重要开发者。

　　2019年，两人在上海创办瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司（以下简称“瑞龙外科”），基于医院与医生未被满足的临床需求进行手术机器人的创新开发。具体来说，瑞龙外科通过模块化与分体式设计来重构手术机器人，项目团队潜心研发，在短短三年内完成了海山一®腔镜手术机器人从概念设计到获批多专科临床应用上市。

　　今年上半年，瑞龙外科和上海临转院临研部有过一次合作。

　　瑞龙外科临床卓越中心高级总监陈巧敏告诉《新民周刊》，瑞龙外科所在的漕河泾开发区和上海临转院也有一定的接触，今年春天他被邀请去临转院参观时，就想到可以借助临转院资源与优势来帮助解决产品的测试工作。上海临转院临研部接到需求后就快速组建团队并沟通明确需求，在极短的时间内利用自身既往与上海市各医疗机构建立的联系，快速完成了手术团队的招募并协调安排好了测试时间。在临转院的支持下，瑞龙外科在一个月内就完成了相关项目。上海临转院的出现，给了瑞龙外科在产品开发中用户招募方面一个更优异的解决方案。

构建“产研医”协同新机制

　　今年10月16日，上海临转院组织临床专家团队，前往位于先声药业总部的神经与肿瘤药物研发全国重点实验室开展学术交流。

　　据悉，本次活动是上海临转院“首席PI面对面”系列活动的组成部分，也是构建“产研医”深度对接机制的重要实践，旨在促进医疗机构与药械企业协同合作，搭建高效对话平台，推动PI与企业研发团队在早期阶段的思维碰撞。

今年10月16日，上海临转院组织临床专家团队，前往位于先声药业总部的神经与肿瘤药物研发全国重点实验室开展学术交流。

　　先声药业高级副总裁、党委书记、神经与肿瘤药物研发全国重点实验室副主任王峰博士对《新民周刊》表示,作为医产学研生态圈的重要一员，先声药业及其神经与肿瘤药物研发全国重点实验室聚焦神经、肿瘤、自身免疫与抗感染四大疾病领域，紧跟行业研发热点，积极布局下一代创新药物形态与新兴技术方向，涵盖细胞治疗、抗体偶联药物、双抗/多抗等，致力于探索新靶点、新机制，破解耐药性与不可成药性等关键难题。“基于此，我们可以与上海临转院及其合作医疗机构在神经与肿瘤领域的创新药物研发中展开深度合作。同时，结合同步推进的诊断技术开发，践行‘诊疗一体化’策略，有望更有效地推动临床实践的变革。依托先声药业的全链条药物研发平台，我们也将助力医院科研成果的快速转化，打通从科研到临床的‘最后一公里’，加速科技成果向现实医疗效能的转化，推动医疗服务模式的持续创新。在临床研究方面，未来先声药业和上海临转院可在创新药物注册临床研究、研究者发起研究（Investigator Initiated Trial，简称IIT）以及真实世界研究等领域进一步深化合作；在成果转化方面，先声药业将与临转院携手共建转化平台，发挥协同联动效应，以点带面全面提升成果转化的效率与质量，为临转院全面打造上海生物医药创新高地贡献力量。”

　　事实上，上海临转院创新构建了“ARO（Academic Research Organization，学术研究组织）团队服务模式”。该模式以研究型PM为枢纽，精准对接市级医院PI与药械企业研发团队，推动三方在研发需求上同频共振、项目实施中高效协同。运营团队整合临床运营、数据管理、统计分析、质量保证、伦理合规等专业力量，并按疾病领域划分工作小组，形成“纵向专业深耕+横向职能协同”机制，精准匹配企业研发需求，让临床提前介入企业的研发过程，缩短研发周期，提高管线的成功率，可谓一举多得。记者｜金姬