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抗癌药降价新政后, 海外代购能终结吗?

日期:2018-06-06 【 来源 : 新民周刊 】
阅读提示:如果说要找到一种降低抗癌药药价釜底抽薪的方法,中国企业提高研发能力,让更多原创的抗癌药加入市场竞争,才是“硬道理”。
作者|黄 祺
  外代购抗癌药,可以说是中国患者沉重的尴尬。
  抗癌药物,特别是2000年后逐渐成熟的肿瘤靶向药物,几乎全部由欧美药企巨头研发,由于研发成本和垄断性,上市的最初几年,这些药物在中国市场上的销售价格都会高得让人咋舌。很快,中国患者发现,在印度,可以“弄到”这些奇贵的抗癌药的仿制品,而价格要少一个零。因为巨大的价差,2003年基因靶向药物进入中国两三年以后,去海外买抗癌药在患者中间蔚然成风。没过多久,原本就游走在法律边缘的行为,被职业的代购中介看中,但从此,所谓的“代购药”中间,充斥假药、次品,给患者带来严重的危害。

  今年,中国政府针对降低癌症患者经济负担出台几项大政策,这些举措都为了实现一个目的:让中国患者花更少的钱、以更快的速度用上一流的肿瘤药物。


  抗癌药进口零关税,提高创新药上市审批效率、科学简化审批程序……新政策的效果还需要一段时间才能让患者体会到,但可以肯定的是,接下来,癌症患者的经济负担还会进一步下降。
  一系列针对肿瘤药的新政实施后,海外代购抗癌药的现象能终结吗?业内人士介绍,过去十年中国癌症病人经济负担已经持续下降,进口药显现出明显的降价趋势,新政会进一步降低进口抗癌药药价,最终在一定程度上会体现在降低病人经济负担上。不过,由于新药开发仍然掌握在少数跨国药企手中,一种新药上市初期价格高的问题,短时间内还是会存在。

陆勇事件,秘密公开

  5月的第一天,中国医药界迎来大新闻。从今年5月1日起,我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。这一新政被简要概括为“进口抗癌药零关税”。
  在中国,关心这条新闻的,至少有数千万人——我国每年新发癌症病例超350万,发病率和死亡率近年均不断攀升,由于治疗技术的不断进步,很多癌症患者可以长期生存,但他们必须服用控制病情的药物,这些药物往往价格昂贵。
  “比较贵的是生物碱类药物和基因靶向药物,传统的化疗药物价格相对低一些。特别是基因靶向药物,早期都是进口的,价格非常贵,也不进医保,因此过去海外代购主要是在基因靶向药物领域。”一位从业二十多年的肿瘤科临床医生向《新民周刊》介绍。
  海外代购抗癌药,曾经是中国癌症患者中间公开的秘密,一直到2014年“陆勇事件”被媒体报道,这个患者间公开的秘密也被普通公众所熟悉,并引起了国家主管部门的重视。
  陆勇可以说是中国最有名的癌症患者,今年夏天,一部名为《我不是药神》的电影即将上映,徐峥扮演的男主角原型,就是陆勇。
  2002年,陆勇被确诊患上慢粒白血病,这是一个不幸的消息,但幸运的是,2000年后,基因靶向药物开始成熟上市,原本只有3年预期寿命的陆勇,有药可吃了。当时,诺华公司生产的格列卫是最早进入中国的基因靶向药之一,陆勇每月要花23500元吃药,两年后,这个私营小老板也捉襟见肘,扛不住了。陆勇的朋友在日本买了一盒“印度格列卫”——印度产的格列卫仿制药,“里面有说明书,有厂家信息和联系方式,就联系上了印度那边的商家。我是中国第一个吃到印度药的人,第一个到印度的人”。
  印度仿制药的价格一个月只要4000元,巨大的价差,让陆勇踏上了印度之行。陆勇吃上便宜的印度仿制药后,病友们也知道了这个信息,陆勇开始帮中国的病友联系购买渠道。陆勇一再强调,他不是“代购”。“我并没有帮人代购过,这是媒体理解错了。代购是买回来再给人家,我从来没代购过,我只是发一个信息,让大家都自己去买,自己买是合法的,对不对。大家去买汇款不方便,很多人都要求提供账户,我就帮印度公司解决了一个账户问题,替患者解决了一个汇款问题。”
  但陆勇还是因此“摊上了大事”。2013年11月,因涉嫌妨碍信用卡管理罪和销售假药罪,陆勇被捕并被起诉到了法院。陆勇的遭遇得到广泛同情,被捕后,一千多名癌症患者在联名信上签字为他声援,说陆勇“使更多的患者获得了自救路径,从而逐步走出人生灾难深渊”。 陆勇在看守所一共待了135天,一年后,检方决定对陆勇不予起诉。
  陆勇揭开的黑匣子里,还有大量的靠海外代购抗癌药生存的病人。接受采访的医生告诉《新民周刊》记者,2005年左右,在他接触到的肿瘤患者中,如果说有十个患者需要服用进口基因靶向药物,其中起码六七人都公开告诉他,他们服用的是来自印度的仿制药。作为医生,他非常理解病人的做法,面对一个月2万多的药费,大多数病人是要“倾家荡产”的。
  早期到海外代购的抗癌药,除了格列卫,还有肺癌基因靶向药易瑞沙、特罗凯等,十年前,患者服用这些药物每个月的费用都在1.5万左右,而如果服用海外代购仿制药,一个月的花费可以降到五分之一左右。
  陆勇的行为也许不是代购,但因为大量的需求存在,一些人看准“商机”,做起了专业的抗癌药代购生意。职业代购的出现,很快衍生出各种违法行为,危害着病人的健康。
  接受采访的医生透露,职业代购出现后,一些吃海外仿制药的患者发现,刚开始一两个月,药效是不错的,一段时间后,药的质量就明显下降了。“这些职业代购,前几个月给患者的药可能是真的海外仿制药,一旦获得患者信任后,为了得到更高的利润,部分职业代购开始作假,给患者的药来路不明,对患者的健康带来很大的伤害。”
  近些年,职业代购受到法律惩罚的新闻也经常见诸报端。2017年,历某因生产、销售假药罪和非法经营罪,被判有期徒刑八年罚金人民币135万元。2015年,哈尔滨人历某通过个人代购药物,再层层转手给个体经营户、中药店“代表”、皮包公司业务员等,这起案件涉及到多个品牌的“抗癌药”。
  2013年,深圳市的一项网络销售假冒抗癌药专案行动中,行动当天仅深圳市范围就对12处场所进行了现场检查,摧毁犯罪团伙8个,共抓获犯罪嫌疑人14人,刑拘12人,缴获各种包装标示为“Gefitinib”(中文译名“吉非替尼”)、“Erlotinib”(中文译名“厄洛替尼”)、“Imatinib Capsules”(中文译名“甲磺酸伊马替尼”)等假冒抗癌药332盒(瓶),现场产品货值170余万元,历史交易金额超千万。
  缴获的这些假冒抗癌药有三种,一种是进口的抗癌药物,但是由于没有备案仍属于假药;一种是制假窝点自己做的假药,可能含有一点药效成分;另外一种是什么药效成分都没有,只是由淀粉做成的假药。

医保+谈判,总体价格已下降

  不法的代购和造假行为背后,是癌症患者面对高药价的无奈。面对民生“痛点”,从2015年开始,中国政府从不同角度入手,综合性地降低抗癌药价格,过去3年中已经明显降低了患者经济负担。
  抗癌药价的下降,除了癌症病人,临床医生也感受强烈。癌症病人常常要向医生打听抗癌药物的价格,最近的三年,医生们要回答这个问题有点困难,因为价格一直在降,一直在变。“一段时间不关心价格,我就说不出来了,可以肯定的是,癌症病人在进口抗癌药上的花费,比5年前平均起码减少一半。”接受采访的临床医生说。
  与药企之间的价格谈判和抗癌药进医保,可以说是对减轻患者经济负担作用最明显的两个举措。据新华社报道,2016年以来,有关部门组织开展了国家药品价格谈判试点和国家医保目录谈判,39个谈判品种平均降价50%以上,其中包括17个抗癌药品。例如,治疗乳腺癌的曲妥珠单抗(赫赛汀)从每瓶(440毫克)两万多元降至7600元。
  记者采访的医生以特罗凯为例,这种药从十年多年前1.6万一盒的价格,如今降到2000元一盒,医保报销后,患者自付部分只剩下几百元。

抗癌药新政,不止“零关税”
  
  今年两会总理记者会上,李克强作出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”的承诺,这一消息立即引起了广泛的关注。

  4月10日下午,李克强到上海考察,当他走进上海罗氏制药有限公司时,李克强对这家在抗癌药领域举足轻重的外企的负责人说:我们可以将一些药品纳入医保报销目录,采取政府采购等方式,希望罗氏制药生产的抗癌药等重大疾病药品价格能够更加优惠公道一些。


  两天后,李克强总理主持召开国务院常务会议,决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口。“进口抗癌药仅降到‘零关税’还不够,必须采取综合措施,从多环节、多渠道层层压减进口抗癌药品价格。”李克强强调,“要让患者及家属对急需的进口抗癌药价格降低有切实感受!”
  “现在谁家里一旦有个癌症病人,全家都会倾其所有,甚至整个家族都会支援。癌症已成为威胁人民群众生命健康的‘头号杀手’,全社会一定要发扬人道主义精神,携手尽最大力量,救治患者并减轻患者家庭的负担!”李克强说。
  今年的抗癌药新政,除了进口抗癌药零关税,还包括较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负;同时要抓紧研究综合措施,采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式,并研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价。
  4月12日的常务会议决定,加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。
  李克强要求有关部门,要顺应人民群众呼声,对抗癌等领域的创新进口药品要进一步“提速”。“对于癌症病人来说,时间就是生命啊!”
  在记者的采访中,业内人士认为,从减轻患者经济负担的角度,医保覆盖和价格谈判,是能够最大幅度减少患者药费支出的措施,“零关税”和降低增值税税负,在一定程度上会影响药价,但影响的幅度可能有限。
  人力资源和社会保障部医疗保险司司长陈金甫说表示,“5月1日起,对尚未纳入医保报销的抗癌药品,将组织专家评审并开展准入谈判,把符合条件的药品纳入医保药品目录范围。”地方省市也在国家医保药品目录基础上积极进行增补调整,据新华社报道,上海市已将17种疗效确切的高价肿瘤靶向药纳入医保支付范围。
  我国抗癌药市场规模一年可达1400亿元,其中进口药占400亿,如果按平均税率进口税5%计算,大概涉及20亿的税收。一家跨国制药企业相关工作人员向《新民周刊》记者解释说,税收新政一定会带来抗癌药的降价,但并不能理解为降税幅度就是药价降低的幅度。他介绍,进口抗癌药关税大约占药品到岸价格的5%,新政后到岸价会降低5%。但是,这并不意味着患者的花费降低5%,因为药品在流通和销售的各个环节,价格会因为各种成本而上升。这次新政中增值税的下降很明显,从16%下降到3%,但同样的道理,药价并不是一定降低13%。
  在新华社的报道中,北京大学医药管理国际研究中心主任史录文提出,“各种措施综合考虑,此次出台的政策将使进口抗癌药降价至少20%。”同时有多位专家透露,从临床使用上看,降价效果传导到患者“账单”还需要一定时间。
  除了进口药价格贵,国外已经上市的新药中国患者“看得到吃不到”,也是患者海外代购的重要原因。长期以来,我国在药品审评审批制度设计上存在短板,审批速度慢,大量申请积压。再加上此前,国外药物临床试验数据完全不被认可,外国药品进入中国需要重新进行临床试验,这让新药申请的时间变得更加漫长。一位业内专家介绍,最近10年我国上市新药,上市时间比国外平均要晚5年到7年。

  针对这个情况,5月23日,国家药监局、国家卫健委发布并实施“关于优化药品注册审评审批有关事宜”的公告。公告称,对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。


  2015年开始,我国药品审评审批改革速度加快,一批国外创新药物优先获批上市。今年的新政实施后,海外重大创新药国内上市审批将进一步提速。救命药“看得到吃不到”的情况将得到改善。
  目前仍然存在的海外抗癌药代购中,免疫治疗药物是其中一种,作为最新的一种癌症治疗手段,有几种免疫治疗药物在海外上市已经两三年,目前都还未进入中国。此前有消息称,第一个免疫治疗抗癌药将于今年下半年或者明年初进入中国,目前还不清楚审批提速新政是否会让这种药物进入中国的时间提前。

研发能力提高,才能釜底抽薪

  一系列新政后,海外代购抗癌药能否杜绝?《新民周刊》记者采访的临床医生回答,近5年来,由于进口抗癌药大幅度降价和纳入医保,过去海外代购的几种热门抗癌药,代购现象已经很少。“有便宜又可靠的药吃,干吗还要海外代购?”但是,在一些患者对之前普遍使用的基因靶向药物耐药后,部分病人根据基因检测的结果需要使用更新迭代的基因靶向药,而新药的价格,还是在每月5万左右。这位医生说,需要服用新一代靶向药,以及需要服用某些价格仍然在每月5万元左右靶向药的患者中间,可能还是会存在海外代购的情况,但总体来说,现在代购药情况比10年前要少很多很多。
  如果说要找到一种降低抗癌药药价釜底抽薪的方法,中国企业提高研发能力,让更多原创的抗癌药加入市场竞争,才是“硬道理”。
  这位临床医生介绍,2010年开始,中国药企开始生产自己的二代肿瘤靶向药物,药效基本上与进口药接近,国产肿瘤药的上市让进口药感受到了明显的降价压力。
  至今,市场上每一代抗癌创新药物,都出自几家欧美跨国药企,新药研发在技术储备、人才聚集和资金投入上有很高的门槛,中国起步较晚,新药研发能力与这些药企巨头还存在不小的差距。
  单从研发资金投入上,差距就非常大。有专家指出,抗癌新药研发成功率平均不到2%,而平均成本超过7亿美元。《证券日报》2016年初的一篇报道指出:数据显示,总体上国际新药研发费用大约需要5亿美元至10亿美元,占营业收入的比例超10%。相比欧美大型药企的研发投入,国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高。
  这篇报道透露:随着上市公司2015年年报的披露,截至2月16日,总计有7家药企披露了研发费用总额及研发费用总额占其去年营业收入的比重。其中哈药股份的医药研发费用为最高,不过,占其去年营业收入的比例仅为1.27%;花园生物2015年的研发费用占营业收入的比例为9.5%,但其去年的研发费用总额仅为1438万元。而从2014年的数据来看,复星医药、恒瑞医药、海正药业、上海医药的研发费用超过5亿元,位居2014年医药生物行业196家公布研发费用的公司前四;而从研发费用占营业收入的占比来看,仅有包括沃森生物、理邦仪器、博晖创新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研发费用占营收比例超过10%。有101家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足4%,其中有26家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足1%。
  当然,印度抗癌药便宜,靠的并非国产研发,而是走仿制药道路。国家卫生健康委员会副主任曾益新也提到了仿制药,他说,鼓励抗癌新靶点、新机制药品的研究和原始创新。同时,鼓励专利到期或即将到期的急需抗癌药品的仿制研究,提高药品可选择性。
  可以说,今年的抗癌药相关新政,不是一个或者两个政策,而是通过税收、国家集中采购、医保准入谈判、鼓励国产创新和仿制药研究等一套措施,全流程推动抗癌药降价。患者现在最期待的是,新政能够尽快见效。

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