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仿制药良莠不齐有改观吗?

日期:2018-06-20 【 来源 : 新民周刊 】
阅读提示:根据国家食药监总局提供的统计数字,中国已有的药品批准文号中95%以上为仿制药。但仿制药是否可以达到与原研药相同的疗效和长期安全性,仍是广大医生和患者所共同关注的话题。
作者|周 洁
  “用原研药还是仿制药?”这是就医时患者往往会遇到的问题。根据国家食药监总局提供的统计数字,中国已有的药品批准文号中95%以上为仿制药。但仿制药是否可以达到与原研药相同的疗效和长期安全性,仍是广大医生和患者所共同关注的话题。

  近日,由中国性学会、中国性学会男性生殖医学分会举办的“第四届全国性与生殖大会”在沈阳举行,来自国内外生殖医学的基础研究著名科学家、男性生殖临床专家,以及科研课题和论文撰写专家参与了此次盛会并进行了专题演讲。


  会上,专家们一致表示,随着社会经济发展、观念进步和新二胎政策的实施,广大男性同胞对于男性生殖健康的认识水平也不断提高。然而,公众对于药物的选择还存在一些误区,对于原研药仿制药的概念缺乏了解。
  
为何需要区分原研药和仿制药
  
  众所周知,原研药是经历漫长研发周期,疗效经过严格临床试验的验证后上市的新药。数据显示,每个原研药的开发成本平均在3.5亿美元左右,开发周期为8~10年。而仿制药则是为节约研发成本,与原研药在成分、含量和药效方面一致的药品。

  与原研药相比,仿制药具有开发成本低、开发时间短、开发风险低的特点。但同时,由于没有专利的限制,很多企业被允许仿制新药,这样将引起低水平的仿制和低利润的恶性竞争。比如WTO曾发表声明提及因为仿制药的一些问题造成患者健康的损害和死亡,原因主要来自仿制药品的生产质量以及药品活性中的药品杂质问题。


  此次大会上,来自哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的Preston Mason教授分享了他《世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例》的学术报告。他指出,在美国市场上,80%的药品都是仿制药品,仿制药品对疾病治疗和降低患者负担方面有非常重要的价值。然而,最贵的治疗是选用没有疗效的药,仿制药品的低价也往往伴随着一些问题。以治疗勃起功能障碍(ED)的常见西药万艾可(伟哥)为例,Preston Mason教授通过实验室发现,原研伟哥与国产伟哥之间具有较大差异。
  首先,实验发现,仿制药的崩解度远低于原研伟哥,崩解不完全导致它进入人体被吸收释放的程度受到影响,药物无法完全被人体吸收;其次,根据观察,在人体正常胃液的情况下,国产伟哥的溶出速度比原研伟哥的溶出速度慢三到四倍,会改变药物的起效速度和药物的活性;除此之外,国产伟哥中还被检查出了含有不同的杂质成分,这些杂质的存在会增加不良反应风险,甚至有潜在的毒性。
  “除了来自中国内地国产伟哥研究外,来自中国香港、巴西以及美国互联网的伟哥类药品,也都被检测出以上的问题。” Preston Mason教授表示。
  对此,福建省医科大学附属第一人民医院的周辉良教授也表达了相似的感受,据他观察,从临床上看国产伟哥和原研伟哥还是有差别的,很多患者反映原研伟哥起效快,国产伟哥则起效慢,“其实从价格角度算下来,国产伟哥是50毫克,原研伟哥以100毫克为主,平均下来甚至比国产伟哥更便宜。”
  目前全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验,但它有一定的局限性,Preston Mason教授的哈佛实验室在做的事情就是通过持续的药物监测来推动药品质量的发展。同时,他还提出呼吁制定仿制药品的指南,为患者、医生、政府等相关方面提供一个权威的参考和解释,保证他们的每一分钱都能花在刀刃上。
  
仿制药一致性评价还在路上
  
  仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,但在实际用药中,原研药和仿制药目前来讲还是有一些差异,“仿制药的质量还面临参差不齐的现状。”中华医学会男科学分会主任委员、北医三院生殖中心男科主任医师姜辉教授指出,“药品从生产到流通要经过多重环节,如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等,都会影响药品品质,这些考验的是药企的生产线,而一些中小企业就会在这其中的某个环节出现纰漏,影响药品最终的质量。”
  此外,最重要的一点就是参比制剂问题。参比制剂也就是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为参比制剂。对此,姜辉教授表示:“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的,通过这项实验的药品,则可以上市。但是由于国内以及其他一些国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药,这一情况导致的直接结果,就是不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。”
  为此,2016年国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,以保障药品安全性和有效性。2018年,经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定发布的仿制药参比制剂目录(第十二批),万艾可位列其中。“我想如果我选择的话,还是愿意用原研伟哥,因为相信它的质量和品牌,而且经验也更多一些。”同时姜辉教授指出,他相信未来中国会继续加大仿制药的质量检测,并将更多优质药物投入到男科领域,造福百姓。
  姜辉教授表示,在中国,性功能障碍总的发病率是16%到20%左右,估算下来有将近1亿左右的ED患者。但在他看来,中国的ED患者治疗率相比国外是低的,这其中除了文化因素外,也包括科学性教育的缺失。“客观地说,自从原研伟哥进入中国市场以来,性医学的发展得到了良好的推动,给国产仿制药树立了标杆。”对此,姜辉教授指出,国内厂家应该向原研伟哥多学习,能够更多地进行学术方面的工作,比如多做一些药品上市后不良事件的追踪,多与医师、护师进行学术互动。
  最后,姜辉教授对于男科学发展也提出了自己的看法,比如本次十大男科品牌的发布,“在我国,很多生殖中心连男科大夫都没有,但实际情况是90%的病人来到医院不是为了做试管,而是寻求治疗的。这次十大男科品牌的发布,可以给老百姓一个参考。同时在生殖男科领域,也能和生殖妇科以及生殖中心做匹配,做加法,共同发展。”

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