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重罚“恶意”造假, 当从长生疫苗案开始

日期:2018-07-25 【 来源 : 新民周刊 】
阅读提示:尤其在事关千万儿童的疫苗问题上,长生公司事件几乎将整个国产疫苗厂家都拉到了公众的对立面,变成了一个需要处处提防的“贼”。
撰稿|曾 鼎 刘 璐 李珊珊

  夜之间,只要是为人父母者,都被一则疫苗造假的消息所震惊,无论是富豪如刘强东,还是明星如章子怡。父母们慌忙翻出了孩子的疫苗本,唯恐上面有出现半点跟涉事疫苗相关的讯息。



到底发生了什么?

  风暴是从一则简单的政府公告开始发酵的:根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查(一种不预先告知的突击检查,编者注),发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
  目前比较确切的是,“线索”来自内部员工的举报。
  7 月 22 日晚最新的消息是,国家药监局相关负责人通报,经查明,长春长生公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。
  按照药监局的说法,本次检查发现问题的狂犬病疫苗产品尚未出厂和上市销售,“全部产品已得到有效控制”。
  但公众担心的是,也许这次的造假狂犬病疫苗没有流入市场,但这家公司之前生产的疫苗有没有造假呢?注射了会有什么严重后果吗?毕竟,这是一家狂犬病疫苗在全国市场份额排第二的企业。作为一种一旦感染死亡率 100% 的病毒的疫苗,如果说质量不合格,疫苗无法起到保护效果,后果可能真的是“杀人”。
  连带着,这家公司在疫苗生产中的前科劣迹,被扒了出来。
  国家药监局曾于 2017 年 11 月 3 日公布,长生生物的一批百白破疫苗——一种用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病的疫苗——在一次抽检中效价指标不合格。在那次抽检中,不合格的疫苗还不止长生生物一家。武汉生物制品研究所有限责任公司生产的一批百白破疫苗效价指标同期也被查出不达标。而且,两家企业不合格的疫苗共计 65 万份,大部分已经流入市场。
  公众震惊于,一种是用来预防死亡率百分之百的狂犬病疫苗,一种是用来预防百日咳、白喉、破伤风,国家规定所有孩子都要接种的百白破疫苗,何以能够在短时间内接二连三的出事?
  周末,随着《疫苗之王》对疫苗行业资本运作的梳理,几乎整个国产疫苗行业,都被推上了质疑的风口浪尖。
  从事件本身出发,绝大多数国人似乎躲过了这场风波:长生生物那批已知有问题的狂犬病疫苗并没有流向市场;65 万支出问题的百白破疫苗,分别流向了山东、重庆和河北。根据官方的检测,这些疫苗“效价不合格”,是劣质疫苗,但药监局也明确说,“可能影响疫苗接种保护效果,但人体安全性没有问题。”
  但身为父母的民众还是陷入了焦虑,无论是豪富如刘强东,还是明星如章子怡,都被愤怒和恐慌所裹挟,唯恐孩子的疫苗本上出现半点跟涉事疫苗相关的讯息。

疫苗信任危机的危害
  
  7 月 21 日晚,我们与几位疫苗行业的业内人士讨论了这次疫苗的信任危机。
  一位是来自疫苗外企的资深从业人士,与国产疫苗利益无关,算是竞争对手;一位来自中国疾控中心;还有一位来自某国际基金会。
  这里汇总了这三位相对认可的意见:没有人觉得长生生物的“造假”可以接受,但对于国产疫苗的一些现状,他们的看法是这样的。
  其一,疫苗企业的毛利高,但同时风险也高。国产疫苗相对进口疫苗便宜很多,有利于疫苗普及。尤其是有了国产疫苗以后,促进了进口疫苗的降价。
  其二,在过往同中国疫苗企业的交道中,他们观察到有些国内企业的操作路子比较“野”,不够规范,但个案归个案,由此煽动对整体国产疫苗的恐慌不必。
  他们尤其担心的是,此次国产疫苗丑闻发酵,未来将如何影响国人接种疫苗的信心——如果人们因此既不去接种国产疫苗,也因为难以负担进口疫苗的价格不接种,将得不偿失。
  这些疫苗业内人士所担忧的情况,之前已经发生过。
  2016 年的山东疫苗事件,由于疫苗在运输过程中缺乏冷链保障,导致流通过程中疫苗可能失效,当年中国二类疫苗——也就是人们可以自主选择打还是不打的疫苗,无论国产进口,接种率悬崖式下降。
  这是一起被证实出了问题的疫苗事件,但在另一起 2013 年最后被证伪的乙肝疫苗致死事件发生后,公众对于疫苗的信心同样受到了严重打击。
  2013 年 12 月,国内曝出 17 位婴儿注射康泰乙肝疫苗后死亡。深圳康泰是中国乙肝疫苗最大的供应商,相关产品超过 4400 万支,涉及 27 个省市。
  但事后当局调查显示,17 例死亡事件和疫苗无关。这个调查结论也得到了世卫组织专家的审核和支持——疫苗并未引发婴儿死亡事件,疫苗的质量及其生产过程符合相关国际标准。
  根据中国疾控中心的调查,此次事件依然引发了公众对疫苗的信任危机。一个月内,乙肝疫苗的接种率下降了 30% 左右,其他免疫规划内疫苗的接种率平均下滑 15%。
  虽然这起事件官方调查显示是误会——但显然,此次《疫苗之王》文章里点名的康泰公司,结合此前的乙肝事件,也登上了公众排查小孩有没有打的疫苗厂家黑名单。
  尽管很多事情是基于猜想和暗示,可是,黑箱里的操作和不透明的问题积压太久,已经足够积累太多不满的情绪。
  疫苗是个特殊的商品,它是一个可以改善公共人群健康的生物制品,当它失去信任以后,人们可能将为此付出更惨痛的代价——患上本来可以通过接种疫苗避免的疾病。

国产疫苗如何重塑信任

  国产疫苗的丑闻,乃至于国产狂犬病疫苗的丑闻,都不是第一次发生了。
  2005 年,安徽泗县当地卫生部门违规购买不具备资质证明的疫苗,2500 名中小学生身体内被注入违规疫苗。
  2009 年,广西来宾市,同样是狂犬疫苗造假事件,一名 5 岁男童在乡卫生院注射狂犬疫苗 21 天之后死亡。
  2016 年,山东济南非法经营疫苗系列案件,庞氏母女将购买金额累计 2.6 亿元的 12 种第二类疫苗在高温、未经有效保存的情况下,流向山东等 23 个省份的部分基层接种单位,特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。
  此次长生生物涉嫌造假的疫苗安全事件,性质之恶劣,直逼 10 年前的一起疫苗案件。
  十年前,大连金港安迪生物制品有限公司生产的 36.02 万人份冻干人用狂犬病疫苗,被查出非法添加了核酸。这次造假手段,类似在牛奶中添加三聚氰胺以提高蛋白的含量——它违规添加了一种注射液,添加后不仅在检测时能提高抗原含量数据,还可以使企业降低约一半的生产成本。但是,这样做的后果就是,疫苗可能难以起到防疫的效果。

  另一起是同年发生在江苏延申、河北福尔两个公司的狂犬病疫苗造假。


  2008 年 7 月到 10 月间,这两个公司生产的共计 21 万人份人用狂犬病疫苗不合格。此后两地的药监和公安部门调查显示,延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为,使不合格产品流向市场。福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中,存在违规操作行为,导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。
  这几起疫苗安全事件,和这次长生疫苗安全事件惊人的相似:都是疫苗生产企业恶意造假——这可以说是疫苗生产环节中最恶劣的一种,因为它破坏了整个疫苗生产环节的监管体系中最重要的预设前提——生产企业和监管机构,虽有制约但却并不是贼和警察的关系,他们归根都是要为公众提供安全有效的疫苗制品来对抗穷凶极恶的病毒/细菌。
  从中国疫苗的生产环节监管来看 ,和国际通行的监管体系类似,主要通过《药品生产质量管理规范》(GMP)、实施批签发、向生产企业派驻监督员等方法。
  疫苗的批签发制度,是一种在每批疫苗上市销售前或者进口时,由指定药品检验机构进行资料审核、样品检验和现场核实的监督管理行为。
  根据 2017 年的《生物制品批签发管理办法》,批签发可以采取资料审核的方式,也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行。
  也就是说,资料审核是疫苗获得签发的重要一环,而这些审核资料的提供者来自于生产企业,如果企业有心在审核资料中造假,哪怕是药品检验机构,也不容易发现。
  另一个恶意造假的狂犬病疫苗被抓是由于内部员工的爆料后药监局的突击检查——一个非典型途径。
  业内的共识是, 安全的疫苗不是监管部门“抽检”出来的,而是企业生产出来的,企业才是疫苗生产主体。监管机构不可能 24 小时盯着企业生产,也很难对每一个批次疫苗的所有指标进行全面检查。

重罚“恶意”造假
  
  企业恶意造假,破坏了整个疫苗生产环节的监管体系,破坏了企业和整个社会约定的规则。
  尤其在事关千万儿童的疫苗问题上,长生公司事件几乎将整个国产疫苗厂家都拉到了公众的对立面,变成了一个需要处处提防的“贼”。
  长生生物将因为此次狂犬病疫苗生产造假事件得到怎样的处罚,暂时还不得而知。但在其百白破疫苗价效不合格的事件里,它只付出了 340 多万元罚款的代价。虽然公众觉得,这点代价相对于这家厂商整体利润来说只算毛毛雨,但这的确是法律范围内让它为此事付出的最高代价。
  按照中国的药品管理法,生产销售劣药,罚款 1到3 倍。哪怕是关系到众多孩子健康的疫苗制品,最高也就是 3 倍——那批药品的违法所得销售收入大约 86 万元,最终罚款就是这么来的。
  而在 2008 年的延申公司恶意造假事件中,除了没收违法所得,其罚款也只有 3 倍,最终共计 2560 多万元。在现有法律框架内,这已是“从重处罚”。
  一位业内人士介绍,就算认为罚款处置太轻,但现行《药品管理法》刚修订不久,短时间内再修订可能性不大,做其他处罚难有依据。但是,恶意造假的企业仍需付出其他代价。除了相关人员不得从事药品相关行业的处罚,还有将企业药品 GMP 证书吊销,剥夺生产资格的处理。涉嫌刑事犯罪的,还将另外追究相关责任。
  在此次狂犬疫苗造假的事件中,最终处理结果还不得而知,是否涉及管理者的刑事犯罪,也还没有证据。目前当局已收回 GMP 证书,尚未吊销——后者将是对企业最严重的惩罚之一。
  按照法规,情节严重的,责令停产、 停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  一位外企疫苗人士说,同是疫苗质量不达标,生产过程中的偶然因素和“恶意造假”有本质区别。
  她所在的外资疫苗公司,进口到中国的疫苗也曾发生过效价不合格的情况。
  上述外企人士说:“的确是非常罕见。我们的疫苗首先要过厂家的自检关,然后出口欧洲的时候必须检查合格,最后进口中国的时候还要过一道检查关。”她透露,这批疫苗在欧洲检查时合格,是在进入中国的时候发现部分批次指标不合格。事后查出,产品还是因为更改佐剂供应商的问题。这次事件导致这家跨国公司非常紧张。“全世界大的疫苗厂家有哪几个,都数得出来。外企对于自己疫苗的流向,质量上的把控还是很严格的。不会不爱惜自己的羽毛。”她说。
  “但恶意造假就不一样了。如果这事发生在国外,这个企业肯定是完蛋了。”企业如果漠视规则,主观恶性程度极大,那肯定身败名裂。
  而涉事的长生生物,已经造成公众对国产疫苗的严重不信任。希望这场信任危机,能为中国疫苗产业和市场,带来正面积极的影响,而不仅仅是叹息。(本文来自丁香医生旗下公众号“偶尔治愈”。)

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