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疫苗,该怎样才能管好?

日期:2018-07-25 【 来源 : 新民周刊 】
阅读提示:1986年,美国政府出台了《国家儿童疫苗伤害法案》,为疫苗受害者获得救济确立了法律依据。1988年,美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》,该程序是为解决疫苗伤害索赔而特定的无过错责任体系。
作者|应 琛
记者|应 琛

  苗作为特殊药品,实行最严格监管,整体安全性高于治疗性药品,而中国疫苗监管体系在2011和2014年都通过了世界卫生组织(WHO)的评估,这意味着中国疫苗监管体系达到国际标准。前国家食药监局药化监督司司长李国庆曾对媒体表示:“我国疫苗监管体系总体水平,达到了世界先进水平。”

  人们不禁要问:为什么国际先进水平的监管体系还频出事故呢?



监管存在查缺补漏的空间

  造成疫苗接种异常的原因也各有不同,包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应这五种类型。即便完全合格的疫苗,也存在造成接种对象死亡或者后遗症的可能性。按照中国疾控中心公布的数据,出现这类疫苗不良反应概率是百万分之一到百万分二。这是全世界都无法避免的问题,日本将其称为“恶魔抽签”。
  “恶魔抽签”虽无法避免,但有效的监管却是保证“不出人祸”的关键。
  在WHO评估指标中,所有内容围绕着监管体系是否规范,能否保障疫苗产品的安全、有效。
  在中国,疫苗监管法规其实还是很健全的。监管单位依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定对疫苗生产流通的各个环节进行监督管理。
  全国现有3478个疾控中心,依法监督指导20多万家疫苗接种单位。2016年3月24日,山东“非法经营疫苗案”发布会上,时任国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进曾表示:“疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗,点多面广,同时各个地方发展又不平衡,监管的难度就比较大。”
  中国现有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产超过10亿针剂。截至2018年初,中国有4个疫苗得到WHO的预认证,得到预认证是国产疫苗走向国际市场的前提。
  在生产环节,约束疫苗厂家最核心的是《药品生产质量管理规范》(GMP),这套规范是用于制药等行业的强制性标准,目的是及时主动防范质量事故,以最大限度保证上市药品质量,保证公众用药安全。简言之,药品企业只有按照GMP的要求,在质量管理、人员配备、设备、物料、产品发运召回、自检等多个方面达到要求、通过审核后,才能获得“GMP证书”,投入疫苗生产。
  另据《中华人民共和国药品管理法》,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。长春长生公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,这一行为明显违反管理法,对应疫苗的药品GMP证书被收回。
  由于药监部门的日常检查难免滞后,疫苗上市之前还有一道重要审批:“批签发”。批签发是WHO要求的国家疫苗监管六项职能之一,由中国食品药品检定研究院负责,即确定疫苗的安全性和确定疫苗的有效性。
  按照《生物制品批签发管理办法》,我国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品,会按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批签发合格后,方可进行部分项目检验。
  中检院年报显示,近年疫苗批签发不合格率较低,历年不合格率均低于0.5%。去年10月长春长生公司的百白破疫苗问题,就是中检院抽检中发现的。
  在流通环节,疫苗问题主要有两个方面:储存运输和批发销售。疫苗是特殊生物制品,我国对储存运输过程中使用的设备和保存方式都做了专门规定,比如温度、冰箱种类、温度计摆放位置等。
  2016年,山东非法经营疫苗案中,总价值5.7亿元的疫苗正是由于没有经过严格的冰柜储存和运输而发生变质。非法经营者绕过正常流通体系进行违法销售,经过多年才被发现。
  这起案件也暴露出疫苗流通的潜规则:由于每个环节都有利可图,上下游形成产业利益链集团。疫苗分销商进行疫苗跨地区降价销售,疫苗批发商卖疫苗给没有经营资质的下线,接种单位不设防私自购入失效疫苗。由此可见,疫苗流通环节的监管短板还有待补齐。
  至于接种环节,中国早在2005年就已建立接种疫苗后不良反应监测系统,疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测。
  如果问题疫苗已经上市,快速查出疫苗的流向就显得至关重要。中国曾在2006年对疫苗等特殊药物实行电子监管,通过在疫苗外包装盒上赋码,试图将疫苗生产、经销、使用企业、单位各级扫描电子监管码录入流通信息,对疫苗流通过程进行监管,以便在出现问题时第一时间追溯流向,尽快回收,减少危害。
  但实际操作中却存在诸多问题,药品电子监管码与疾控机构自建的信息网络不兼容,不同地区预防接种信息不相同,还可能遇到个别疾控机构的“阻拦”。单环节职权与全链条监控存在冲突。
  今年7月12日,上海市卫生计生委透露,上海已建成市疫苗和预防接种综合管理信息系统,在全国率先实现基于信息系统覆盖第一类疫苗和第二类疫苗的采购、供应、仓储、物流和接种等的全环节、全过程、可追溯综合管理。
  除了依据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定进行补偿之外,我国目前也已开始尝试建立补偿体系。2016年,国家卫计委等4部委下发通知开展补偿保险试点,广东、江苏等纳入试点范围的地区已陆续制定方案并实施。补偿体系还处在初始阶段,距离成熟完善的补偿机制还有一段距离,未来还需要更多的摸索与尝试。

美国,走过弯路后

  就算在疫苗监管最严格的美国,也曾发生过疫苗安全事故。1955年加州伯克利的卡特制药厂在制作脊灰疫苗时没有杀死所有的病毒,导致12万接种该疫苗的儿童中有4万儿童染病,最终113人终身瘫痪,5人死亡。


  法院判决认为,卡特制药厂不存在刑事犯罪,“罪魁祸首”是负责疫苗监管的国家卫生研究院,理由是1954年已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪,但国家卫生研究院生物控制实验室主管威廉·锡布雷尔对此视而不见。
  随后,包括锡布雷尔和美国卫生与公众服务部负责人奥维塔·霍比在内的一大批人丢了“官帽”。这起事件更深远的影响则是促使美国建立起严格的疫苗监管体系。
  1986年,美国政府出台了《国家儿童疫苗伤害法案》,为疫苗受害者获得救济确立了法律依据。1988年,美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》,该程序是为解决疫苗伤害索赔而特定的无过错责任体系。
  在监督环节,美国设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室。在生产环节,食品和药物管理局设置了三道实验门槛和两道认证,一项疫苗要获得许可需要经历10年甚至更长的时间;在允许上市后,疾病控制和预防中心和食品和药物管理局还会对疫苗流通环节进行严格监管。
  在60余年的时间里,美国政府为了恢复民众对疫苗的信心,费尽心血。
  除了美国,不少欧洲国家也都有着严格透明的疫苗监管机制。
  爱尔兰严格控制疫苗生产厂商资质,这些授权的疫苗生产商都是大型的、符合联合国卫生部组织规定的生产商,生产商数量很少。爱尔兰卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构,要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。
  生产商是安全疫苗的第一步,那么供应渠道就是安全疫苗的另一保障。爱尔兰疫苗在从经销商到私人诊所或医院的运营过程中,都由爱尔兰药物委员会或欧洲药品评价局发放许可,有在证明有效且安全后才允许使用。
  爱尔兰取得疫苗渠道严格,预定的过程中有官方监管。运营疫苗过程中,运营商必须填写详细信息,且全程透明化,保证能随时取得联系方式。
  与美国一样,由于疫苗对温度敏感,爱尔兰卫生管理局对疫苗的贮藏方面要求非常严格,一旦违反相关温度控制,必须立即由卫生部紧急召回。
  在英国,为了保障疫苗的安全性和稳定性,英国卫生部是英国疫苗唯一的合法卖家,其购买具有垄断性,英国卫生部在与生产商的合作中占主导地位,双方商定的合同价低于市场价。由于疫苗生产利润微薄,许多企业望而却步,这使得疫苗生产商越来越少,但疫苗的品种越来越多。即便如此,疫苗生产商的资质也被严格控制,生产商的研制能力、生产设备、资金等方面,都要经过英国卫生部的严格考核。

日本的 “政府赔偿”制度

  和中国类似,日本的疫苗也包括“定期接种”和“自选接种”两大类。根据相关法律,“定期接种”由各地方政府主导实施,民众可免费接种(部分需要自己负担)。“自选接种”即民众可以根据自身需要追加的接种项目,费用为民众各自承担。
  在疫苗接种和管理方面,日本也曾走过弯路,有过血的教训。据日本厚生劳动省推测,日本有110万至140万人感染乙肝病毒,其中有近40万人是因为人为过失导致感染的。由于管理不严和卫生条件有限,从1948年到1988年,数十万的日本民众用重复使用的针头接受了预防接种。这导致大量民众感染乙肝病毒,甚至死亡。
  此外,上世纪六七十年代,日本还发生过“流感疫苗副作用事件”。日本从1962年开始流感疫苗接种,到1971年为止发现至少有21人因接种流感疫苗死亡、16人留下后遗症。
  一系列事件使得日本的《预防接种法》多次被修正,并建立相关救济制度。一旦发生疫苗事故,先明确“结果责任原则”,地方政府立即成立预防接种健康受害调查委员会,收集相关信息。如判定是疫苗本身存在问题导致事故,政府部门负担受害者的医疗费、补助费:导致残疾的,对未满18岁的人员发放残障儿养育年金,对18岁以上的人员发放残障年金;造成死亡的,政府需要负担丧葬费等。
  日本还有疫苗监管制度,有专门的《药事法》来监管疫苗生产厂家。日本厚生劳动省指定相关检验机构对疫苗的有效性、安全性进行严格检查,任何一种疫苗都要经历开发、审查、认可之后才能进入生产和接种阶段。这些检验机构主要由政府主管的药事食品卫生审议会、医药品医疗机器综合机构、国立感染症研究所等组成。

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